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东阳光抗纤维化新药开启美国I期临床
作者:   时间 :2017-05-04   浏览:1726

由东阳光自主研发的抗纤维化1类新药伊非尼酮(HEC585)于 2017年2月22日获得美国FDA许可正式进入I期临床,已在科文斯(美国)I期临床试验中心顺利启动并于2017年5月2日成功完成2例受试者的首次给药,标志着东阳光新药海外临床研究的正式开始。

纤维化vsHEC585

纤维化可发生于多种器官,主要病理改变为器官组织内纤维结缔组织增多,实质细胞减少,持续进展可致器官功能衰退和最终死亡,见于终末期肝病,肾脏疾病,特发性肺纤维化(IPF)和心力衰竭。

在全世界范围内,组织纤维化是许多疾病致残、致死的主要原因,据美国有关统计资料证明,该国因各种疾病而致死的病人中,接近45%可以归于组织纤维增生疾病。

 IPF被认为是该疾病最常见和最严重的形式,中位生存期约为三年,目前暂无确证的有效治疗。驱动纤维化的确切机制尚未明确。吡非尼酮是2008年经日本和2011年经欧盟批准、由日本盐野义研发的用于抗IPF的首款药物。

HEC585是由东阳光药业自主开发用于治疗纤维化的新化学实体,经体外及动物体内药效实验证明,HEC585活性优于吡非尼酮百倍以上。同时,具有很好的药代动力学特性及安全性。另外,HEC585正在开发除IPF以外的其他适应症,如肝纤维化等。

东阳光简介

东阳光集团涉足医药、大健康产品和电子材料等领域,资产规模超过500亿元,拥有上市公司东阳光科(600673.SH)、东阳光药(01558.HK)。2005年,东阳光斥资数亿建立了东阳光研究院,下设药业与新材料两大研究分院,东阳光研究院现共有1600余名研发人员,40多名外籍和海归专家,100余名博士。东阳光在研新药研发项目40余个,已进入人体临床的项目7个,进展良好。预计每年将有3个以上的新药项目相继完成临床前研究并进行中国、美国双向申报。

HEC585美国临床试验的启动,是东阳光新药研发历程上又一个具有重大意义的里程碑。


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